Mise sur le marché d’un dispositif électro-médical

Les produits de santé : médicaments et/ou dispositifs médicaux sont des produits hautement régulés, sous la surveillance continue des autorités de santé. Le parcours de l’homologation (normes), de la certification (CE, FDA clearance) et de l’enregistrement (auprès des autorités de santé) est particulièrement dense. Il est recommandé d’avoir engagé des activités de planification du chemin règlementaire pour s’assurer de la visibilité sur les délais des actions de mises en conformités règlementaire technique ou règlementaire clinique. Ces activités se révèlent à la fois spécialisés et consommatrices de temps, il est conseillé de penser tôt à identifier les ressources internes et externes et les formations nécessaires à l’atteinte de vos cibles règlementaires.

Les dispositifs électro-médicaux et logiciels, sont des équipements intelligents (électronique, logiciel) et alimentés par l’énergie électrique. La bonne coordination des ingénieurs de conception des ingénieurs projets et des ressources externes tel que les laboratoires indépendant en tests de sécurité, est le facteur du succès. C’est l’objet de ce webinaire.

Au programme

L’objectif est de présenter une méthodologie projet et les connaissances technico-règlementaires requises pour obtenir l’autorisation CE de mise sur le marché d’un Dispositif médical actif.
Les principaux thèmes abordés sont :

• Description de la législation et du chemin pour accéder au marché du médical
• Etude des principales normes et de leurs exigences
• Phases de développement des appareils pour répondre à la réglementation
• Construction de l’appareil pour répondre aux exigences de la norme
• Développement logiciels répondant à la réglementation

Le webinaire se terminera par un échange avec les participants.

ValoTec est un bureau d’étude et de conseil pour le développement de dispositifs médicaux actifs et logiciels basé à Villejuif (94).