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IC’Alps certifiée ISO 13485:2016 pour la conception et la fourniture de circuits intégrés pour les dispositifs médicaux

Publié le 17 décembre 2019


Experte en conception et fourniture de circuits intégrés personnalisés, IC’Alps a obtenu la certification ISO 13485:2016 pour son système de gestion de la qualité.

ISO 13485:2016 est une norme internationale de qualité exigée par l’industrie médicale pour assurer la sécurité des dispositifs médicaux sensibles tels que les stimulateurs cardiaques.

Pour être certifiée, IC’Alps a démontré son engagement en matière de contrôle de la qualité, et sa capacité à concevoir, développer et fournir des circuits intégrés spécifiques aux applications médicales (ASIC) qui répondent constamment aux attentes des clients et de la réglementation.

Certifiée 18 mois seulement après sa création, l’entreprise est capable de fournir un ASIC hautement fiable pour les dispositifs médicaux jusqu’à la classe III.

IC’Alps dispose d’une expertise en :

  • conception étendue pour développer des ASIC à signaux mixtes pour les dispositifs médicaux implantables ou portables, en mettant l’accent sur l’optimisation de la puissance et la miniaturisation en une seule puce,
  • l’acquisition de signaux multi-capteurs,
  • les interfaces de communication sans fil
  • et les fonctionnalités de sécurité.

Avec cette certification, l’entreprise a désormais la capacité d’assurer l’amélioration continue des processus opérationnels internes, la fiabilité à long terme de sa chaîne d’approvisionnement, et la traçabilité des projets de conception, contribuant à accélérer le développement médical ASIC en raison de la certification des appareils des clients et le processus de marquage CE / FDA approbation.

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